JMP Clinical除了為研發(fā)人員提供全面、快速的各種圖形化分析工具，幫助研發(fā)人員進行各種物質(zhì)基礎(chǔ)的一致性檢驗，包括分子結(jié)構(gòu)(骨架結(jié)構(gòu)、空間構(gòu)型)、聚集狀態(tài)(晶型、結(jié)晶溶劑等)等方面的一致之外，JMP Clinical還通過建立各種數(shù)據(jù)模型，幫助研發(fā)人員通過LC-MS、LC-DAD等手段，結(jié)合其色譜行為、分子量、分子碎片、UV吸收 特征，通過雜質(zhì)對照品的加和試驗等手段等，對于顯著性因子進行識別，幫助研發(fā)人員快速進行產(chǎn)品改良。如對于難溶性藥物的固體口服制劑以及調(diào)釋制劑，需要對其溶出度(釋放度)的研究應(yīng)能說明其體外釋藥特征“一致”或“等同”，幫助研發(fā)人員去識別出對于藥品影響作用較大的因子，從而更為快速的進行因子改良，加速藥品研發(fā)速度。

我們在藥品研發(fā)差異性分析過程中，例如體外溶出度(釋放度)，僅僅按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行單一測定方法的溶出數(shù)據(jù)和溶出曲線的對比是不夠的，還需進行水、pH值3和pH值6.8緩沖液等溶劑中的溶出數(shù)據(jù)和溶出曲線的對比，并以統(tǒng)計學(xué)方法求證溶出參數(shù)(如f因子、weibull分布函數(shù)的尺度參數(shù)、位置參數(shù)和形狀參數(shù))、釋藥模型間的差異，通過綜合分析，探求其釋藥行為的一致性。JMP Clinical不僅僅可以構(gòu)建整體模型，去預(yù)測整體的差異性，也能對于各個作用因子進行差異性預(yù)測，幫助研發(fā)人員去識別出對于藥品影響作用，從而更為快速的進行研發(fā)工作的不斷改進。

綜上所述，在仿制藥的研發(fā)過程中，產(chǎn)品的一致性檢驗是其保障質(zhì)量的關(guān)鍵性工作，一致性的工作，需要進行大量的臨床試驗、藥理試驗等來進行檢驗，而數(shù)據(jù)分析在校驗工作中有著不可替代的重要作用。JMP Clinical將行業(yè)領(lǐng)先的 SAS® Analytics 功能與 JMP 的動態(tài)圖形功能相結(jié)合，幫助研發(fā)人員快速對各種實驗數(shù)據(jù)進行分析，簡化臨床試驗中的數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)、分析和報告，進而提高對藥物開發(fā)過程每個階段(臨床前、臨床和上市后)安全性與療效數(shù)據(jù)進行分析研究的效率和精確度，幫助研發(fā)人員進行藥品研發(fā)工作的各項實驗工作。

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